为落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）要求，完善我省医疗器械采购制度，规范采购行为，现将有关要求通知如下：

　　一、医疗器械集中采购包括医疗设备和医用耗材的集中采购。各市、各单位要根据《卫

 

生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（以下简称《通知》）精神，进一步提

 

高对医疗器械集中采购工作的认识，切实加强医疗器械采购管理，健全组织机构，由专人负

 

责并认真组织实施，全面实行医疗器械集中采购工作。

　　二、凡属于大型医用设备管理品目中的甲类、乙类大型医用设备，按照《大型医用设备

 

配置与使用管理办法》的规定，必须先取得配置许可证，方可列入集中采购计划。要严格控

 

制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备。

　　三、医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和市三级组织实

 

施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构均应参加集中采购，任何医疗

 

机构不得规避集中采购。

　　（一）《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的甲类大型医用设备及临床应

 

用少、采购价格差异大、价格虚高问题突出的心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材集中

 

采购由卫生部统一负责组织。

　　（二）《大型医用设备配置与使用管理办法》管理品目中的乙类大型医用设备集中采购

 

由省卫生厅统一负责组织，委托省级政府采购中心集中采购；除心脏起搏器、心脏介入类等

 

由卫生部统一负责组织采购的高值医用耗材外的医用耗材，根据《关于调整〈国家重点监管

 

医疗器械目录〉的通知》（国药监械〔2003〕128号）确定的2002年国家重点监管医疗器械

 

目录中的一次性使用无菌医疗器械和骨科植入物医疗器械，由省卫生厅根据《山西省医疗机

 

构药械集中网上竞价采购实施方案》委托山西省医疗机构药械集中网上采购办公室统一负责

 

组织集中网上竞价采购。

　　厅直单位按照《2007年山西省省级单位政府集中采购目录及采购限额标准》（晋财购〔

 

2006〕15号）中规定的单台或批量采购预算金额50万元（含50万元）以上的医疗设备由各单

 

位委托同级财政部门授权的政府招标采购机构组织公开招标，采购品目、结果报省卫生厅备

 

案。单台或批量采购预算金额50万元以下的医疗设备由本单位组织招标采购。除中央和省集

 

中招标的医用耗材之外的其它医用耗材由各单位组织招标采购。

　　（三）市级卫生行政部门按照属地化管理原则负责辖区内各医疗卫生机构的医疗器械集

 

中采购。除大型医用设备管理品目中的甲、乙类大型医用设备外的医疗设备和除卫生部和省

 

卫生厅统一组织集中采购之外的医用耗材，由各市需参照《2007年山西省省级单位政府集中

 

采购目录及采购限额标准》（晋财购〔2006〕15号）的有关规定制定本市集中采购办法、目

 

录及具体采购限额标准，委托同级政府采购机构招标采购并报省卫生厅备案。

　　四、医疗设备的集中采购自本通知下发之日起执行。医用耗材在中央、省、市未完成招

 

标采购前，各单位暂按现行采购方式过渡，医用耗材集中采购结束之后，严格执行集中采购

 

的要求。

　　五、政府举办的各级各类医疗卫生机构（包括：疾病预防控制、卫生执法监督、学校及

 

行业、国有企业举办的所有非营利性医疗机构）均要按照本通知要求执行。

　　六、各市卫生局、厅直各单位要根据卫生部《通知》精神及省厅通知要求抓紧制定本市

 

、本单位医疗器械集中采购实施方案，并于8月底前将本市开展医疗器械集中采购工作情况

 

以及实施方案报送我厅。

　　附件：1.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》〖ZK

 

)〗

2．2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

二○○七年七月二十六日

 

附件1：

卫生部关于进一步加强

 

医疗器械集中采购管理的通知

〖HT5K〗(2007年6月21日卫规财发〔2007〕208号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作

 

通知如下：

一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识

医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改

 

进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，

 

改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作

 

，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象

 

和声誉。

各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药

 

购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与

 

各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集

 

中采购工作。

二、规范推进医疗器械集中采购

各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医

 

疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制

 

上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。

〖HTK〗（一）集中采购的组织原则

医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主

 

组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集

 

中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。

〖HTK〗（二）集中采购的品目与范围

本通知所指医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用

 

管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部

 

审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应

 

用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。

 



大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高

 

值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。

其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市

 

级集中采购目录。

未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购，具体采购限额标准由省

 

级卫生行政部门确定。

各地要按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，加强大型医用设备配置规划管理

 

，大型医用设备必须先取得配置许可证，方可列入集中采购计划。要严格控制医疗机构利用

 

贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备。

（三）集中采购的方式

医疗器械集中采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的基本准则，采购方式以公开招标

 

为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行，要积极借鉴以政府为主导的

 

药品网上集中采购办法和经验，规范和完善集中采购工作。鼓励资质合格、产品优良的企业

 

直接参与竞标。具体采购方式应经集中采购主管部门批准。

（四）严格程序和措施

各地要按照有关法律法规，结合当地实际情况，制定和完善医疗器械集中采购程序和实施办

 

法，确保程序公正、环节透明。严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布和招标结果

 

公示。招标结果确认后，要及时组织医疗机构签订合同，并监督履行。

（五）加强评标专家管理

各地要按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》（财库〔2003〕119号），规范

 

评标专家的管理与使用。各级卫生行政部门要积极协调有关部门，广泛吸纳相关领域专家，

 

建立和充实医疗器械集中采购专家库。本地区专家来源不足的，要从全国有关学会、协会补

 

充专家，确保专家数量满足有关法律法规的要求。要建立专家库维护管理与专家抽取使用相

 

互分离的管理制度，评标专家应以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度，与采

 

购项目存在利害关系的专家一律不得参予评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家应坚

 

决取消其评标资格并从专家库中清除。

（六）医疗器械应用评价与选型

各地要积极开展医疗器械应用评价，建立、完善供应商和产品信息库，切实做好资格预审工

 

作，优选出技术成熟、应用广泛的产品。卫生部将组织开展医疗器械评估选型工作，适时发

 

布评估选型结果，并组织集中展示，以指导各地集中采购工作。

（七）控制采购成本

各地应充分利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作，努力降低采购成本。各级

 

卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作，集中采购批次不宜过多

 

。

三、着力加强医疗器械集中采购的监督管理

各地卫生行政部门要主动协调纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门，建立起齐抓共管

 

、各司其职的联合监管工作机制，对医疗器械集中采购实行全过程监督管理。要对社会公布

 

投诉电话，主动接受社会公众、舆论监督，及时受理集中采购过程中发生的质疑、投诉，并

 

及时查处违法违纪行为，向社会公布处理结果。

四、疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应

 

按照本通知要求实行集中采购。

各地要根据上述要求抓紧研究制定实施细则，加快推进本地区医疗器械集中采购工作，并将

 

本地区开展医疗器械集中采购工作情况以及下一步工作计划和实施方案于今年7月底前报送

 

我部。

二OO七年六月二十一日

 

附件2：

 

2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

一、一次性使用无菌医疗器械

1一次性使用无菌注射器；

2一次性使用输液器；

3一次性使用输血器；

4一次性使用滴定管式输液器；

5一次性使用静脉输液针；

6一次性使用无菌注射针；

7一次性使用塑料血袋；

8一次性使用采血器；

9一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械

1外科植入物关节假体；

2金属直型、异形接骨板；

3金属接骨、矫形钉；

4金属矫形用棒；

5髓内针、骨针；

6脊柱内固定器材。